이는 경구 섭취 시에는 큰 문제가 없지만, 주사제나 점안제 등 무균 제형에 존재할 경우 발열, 염증 반응, 쇼크 등을 유발할 수 있어 주사제 의약품의 안전성 관리에서 중요한 관리 대상이다.

대구경북첨단의료산업진흥재단은 4월 22일 의약생산센터 대회의실에서 ‘엔도톡신 시험의 과거, 현재 그리고미래’ 세미나를 성황리에 개최했다.

이번 세미나는 의약품 품질 및 미생물 안전성 분야 전반에 대한 이해도 제고를 위해 개최됐다.

현장에는 의약품 생산·관리 담당자 30여 명이 참석한 가운데 주사제 산업에서 엔도톡신 시험법의 역사적 배경과 발전 과정, 최신 동향까지 폭넓은 내용을 다뤘다.

연사로 나선 민홍진 찰스리버래보래토리즈코리아㈜ 대표이사는 초기 발열성 물질시험(Pyrogen Test)에서 현재의 엔도톡신 시험으로 발전해온 흐름을 기술적·규제적 관점에서 설명하고, 시험법의 변화가 의약품 안전성 확보에 미친 영향을 강조했다.

또한, 최근 주목받고 있는 유전자재조합 시약 기반 엔도톡신 시험법에 대해 국내외 규제 동향과 산업 내 적용 가능성을 중심으로 심도 있는 전망을 제시했다.

특히, 동물 유래 시약을 대체하는 새로운 시험법의 도입 필요성과 글로벌 규제 환경의 변화 방향을 종합적으로 조망하며, 향후 의약품 시험 분야에서의 기술 전환이 가속화될 것으로 분석했다.

아울러 해당 기술이 품질 신뢰성 확보는 물론, 윤리적·지속가능성 측면까지 고려한 새로운 시험 패러다임으로 자리매김함으로써, 국내 제약바이오산업이 글로벌 기술 및 규제 트렌드를 선도하는 데 기여할 수 있을 것으로 전망했다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “엔도톡신 시험에 대한 전반적인 이해를 높이고 최신 규제와 기술변화에 대응하기 위한 전략을 공유하는 의미 있는 자리였다”며 “앞으로도 현장 중심의 전문 교육 프로그램을 지속적으로 마련해 연구자들의 연구 역량을 강화하겠다”고 말했다.